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意大利萨摩公司两款人工关节被暂停进口、经营和使用
2024-07-19 17:33:52 中新经纬
中新经纬7月19日电 据国家药监局网站消息，国家药监局7月18日发布暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告。
公告称，国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称：SAMO S.p.A)开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统(英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744)。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
来源：国家药监局网站
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来源：中新经纬
编辑：万可义
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